生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なタイ人ボランティアにおけるモルヌピラビル 200 mg カプセルの生物学的同等性試験

ヴィパダ・カオロングルン、ジャトゥラビット・ヴァッタナロングクプ、スメテ・クンサンギエム、ウィワット・スパセナ、ラリンティップ・セアウエ、ブサラット・カラチョット、ピントーン・ナラコーン、イサリヤ・テカタナワット、ポラニー・プラナジョティ

RNA依存性RNAポリメラーゼ（RdRp）酵素を阻害する抗ウイルス薬は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対する最も効果的な治療ソリューションであると思われます。モルヌピラビルはN-ヒドロキシシチジン（NHC）のプロドラッグであり、その後NHC三リン酸にリン酸化され、RdRpを標的とし、エラー災害を引き起こします。COVID-19パンデミック中の国家公衆衛生システム内の治療需要に応えて、タイ政府製薬組織（GPO）は、モルヌピラビル200 mgカプセルのジェネリック製品を開発しました。空腹時における2つのモルヌピラビル200 mgカプセル製剤、MONOVIR®とLAGEVRIO®の生物学的同等性を判断するために、オープンラベル、ランダム化、2つの治療、2つの期間、2つのシーケンス、単回経口投与、クロスオーバー試験が設計されました。 NHC の血漿濃度時間プロファイルは、親化合物が血漿中で急速に変換されるため、モルヌピラビルの吸収速度と吸収範囲を特徴付けるために使用されました。薬物動態パラメータは、非コンパートメントモデルを使用して計算されました。ln 変換されたパラメータの幾何最小二乗平均比 (テスト/参照) の 90% 信頼区間は、生物学的同等性基準の 80.00% ～ 125.00% 以内でした: AUC _0-tlastでは 103.74% ～ 111.46% 、AUC _{0- ∞}では 103.73% ～ 111.4% 、C _maxでは 101.98% ～ 110.19% 。両製品の忍容性は良好で、重篤な有害事象は報告されませんでした。この研究は、MONOVIR® と LAGEVRIO® の生物学的同等性を実証し、これらの製品間の互換性を裏付けています。