生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な男性ボランティアにおけるメトクロプラミド塩酸塩 10 mg 錠の生物学的同等性試験

ロサルバ・アロンソ＝カンペロ、ロベルト・ベルナルド＝エスクデロ、マリア・テレサ・デ・ヘスス・フランシスコ＝ドーセ、ミリアム・コルテス＝フエンテス、ジルベルト・カスタニェダ＝エルナンデス、マリオ・I・オルティス

この研究の目的は、健康な男性被験者に空腹時にメトクロプラミド塩酸塩 10 mg の 2 つの経口固形製剤を 1 回経口投与した場合に、生物学的に同等であるかどうかを判断することです。この研究では、2 つの製品を比較するために、空腹時の単回投与、無作為化、単盲検、対照、2 x 2 クロスオーバー デザインを使用しました。被験者は、7 日間のウォッシュアウト期間を挟んだ各治療期間に、メトクロプラミド 10 mg 錠を 1 回経口投与されました。未変化のメトクロプラミドの血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィーで分析されました。薬物動態パラメータが得られました。Schüirmann の片側二重 t 検定を実行しました。生物学的非同等性 (p > 0.05) を示す帰無仮説は棄却されました。生物学的同等性は、C max 、AUC 0-t および AUC 0-∞ のパラメータの商が 80% から 125% の間である場合に、80% の検出力 (α >0.08) で判定されました。この研究には 25 人のボランティアが参加しました。全員がメキシコ人で、平均 ± SD 年齢は 27 ± 8 歳、身長は 171 ± 7 cm、体重は 70.4 ± 7.3 kg、BMI は 24.11 ± 2.33 kg/m 2 でした。試験薬の平均 AUC 0-∞ C max 、t max および t½ は、それぞれ 237.02 ng/h/mL、36.74 ng/mL、0.95 時間および 5.0 時間であり、参照製品ではそれぞれ 238.90 ng/h/ml、37.28 ng/mL、0.95 時間および 4.81 時間でした。この選択された健康な男性ボランティアのグループにおけるこのバイオアベイラビリティの比較では、製品間で統計的に有意な差は検出されませんでした。これらの結果は、バイオアベイラビリティを想定するための規制基準を満たしていました。