生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なインドネシア人被験者におけるメトホルミン HCl XR カプレット製剤の生物学的同等性試験

ヤディアナ・ハラハプ、サンティ・プルナサリ、ハユン、クリスナサリ・ディアンプラタミ、マヒ・ウランダリ、リナ・ラフマワティ、ファドリナ・チャニー、ラディテ・ヌサ・センジャヤ

目的: 2 種類のメトホルミン HCl (750 mg) カプレット製剤 (インドネシアの Bristol-Myres Squibb 社製 Glucophage XR® を基準製剤とし、インドネシアの Ferron Par Pharmaceutical 社製 Glumin XR® を試験製剤とする) の生物学的同等性の判定。材料と方法: この研究は、1 週間のウォッシュアウト期間を伴うオープンラベル、ランダム化、2 期間クロスオーバー設計に従って実施しました。12 名のボランティアが参加し、全員が問題なく研究を完了しました。血液サンプルは、投与前と、薬剤投与後 1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、6.0、8.0、10.0、14.0、18.0、24.0、30.0 時間後に採取しました。血漿は遠心分離機で分離し、-20 ℃ で凍結保存します。メトホルミン HCl の血漿濃度は、投与後 30 時間にわたり、フォトダイオード アレイ (PDA) 検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用してモニタリングされました。薬物動態パラメータ AUC 0-30 h、AUC 0-∞、および Cmax は、データの対数変換後に生物学的同等性をテストされ、Tmax の比率はノンパラメトリックに評価されました。結果: AUC 0-30 h、AUC 0-∞、および Cmax の点推定値と 90% 信頼区間は、それぞれ 101.88 % (94.78-109.50%)、101.50% (93.77-109.87%)、および 105.93 % (97.00-115.98%) であり、欧州医薬品委員会および米国食品医薬品局のガイドラインの生物学的同等性基準を満たしていました。結論: これらの結果は、メトホルミン HCl の 2 つの薬剤が生物学的に同等であり、互換的に処方できる可能性があることを示しています。