生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人を対象としたイマチニブ400mg製剤の生物学的同等性試験

バルガス M とビジャラガ E

2 種類の 400 mg イマチニブ製剤、Laboratorio Synthesis SAS (コロンビア) の試験製品 Zeite® と Novartis Pharma の参照製品 Glivec® の生物学的利用能を比較し、生物学的同等性を宣言できるかどうかを判断することを目的とした研究が実施されました。これは、30 人の健康なコロンビア人ボランティアを対象に、絶食および摂食条件下で 400 mg の単回投与を行う、オープン、4 期間、2 つの事前ランダム化シーケンス、交差研究でした。期間間の洗浄時間は 7 日間で、各期間でランダムに投与された薬剤投与後 0 ～ 72 時間の間にサンプルを採取しました。使用された分析方法は、紫外線検出器を備えた高性能液体クロマトグラフィー (HPLC UV) で、血漿の同定とイマチニブの定量化に使用されました。パラメータCmax、AUCall、AUC0-Infの90%信頼区間は統計分析にかけられ、Laboratorios Synthesis SASの製品とLaboratory Novartis Pharmaの参照製品との間の生物学的同等性と互換性を宣言することを可能にする欧州研究ガイドラインに従って発見されました。