生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食状態における健康なタイ人ボランティアにおけるファビピラビル 200 mg 錠の生物学的同等性試験

エカワン ヨーサクン、アナス スンヘム、ヴィパダ カオロングルン*、ラリンティップ セウエ、ブサラット カラチョット、イサリヤ テカタナワット、ポラニー プラナジョティ、プラファソン スラワッタナワン

ファビピラビルは、RNAウイルスに対する広域スペクトルの抗ウイルス薬です。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに対する有望な治療戦略として考えられてきました。この緊急のニーズに応えるため、タイ政府製薬組織（GPO）はファビピラビル200 mg錠剤製剤（FAVIR ^{® ）を開発しました。ファビピラビル200 mg錠剤製剤2種、FAVIR ®}およびAVIGAN ^®の空腹時における生物学的同等性を決定するために、ランダム化、2治療、2期、2シーケンス、単回投与、クロスオーバー試験が設計されました。血漿濃度時間プロファイルを使用して、試験製品および参照製品におけるファビピラビルの吸収速度と程度を特徴付けました。薬物動態パラメータは、非コンパートメントモデルを使用して計算されました。分散分析では、2つの製剤間に有意差は見られませんでした。対数変換されたパラメータの幾何最小二乗平均比（テスト/参照）の90%信頼区間は、生物学的同等性基準の80.00%～125.00%の範囲内でした：AUC _{0-tlastでは98.33%～108.31%、AUC 0-∞}では97.72%～106.89% 、C _maxでは91.43%～112.32% 。両製品は忍容性が良好で、重篤な有害事象は報告されませんでした。この研究は、FAVIR ^®と AVIGAN ^®の生物学的同等性を実証し、これらの製品の互換性を支持しました。