生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食状態における健康なタイ人ボランティアにおけるエンテカビル 0.5 mg 錠の生物学的同等性試験

ヴィパダ カオロンルン、チャリントン シードゥアン、スチャダ ラクプン、マリアム ドゥエレ、ラリンティップ セウエ、ブサラット カラチョット、イサリヤ テチャタナワット、ポラニー プラナジョティ、プラファソン スラワッタナワン

エンテカビルは、重篤な結果の発現を最小限に抑えるために慢性 B 型肝炎感染に適応されるヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤です。タイ政府製薬組織 (GPO) は、患者の継続治療遵守を強化するために、対応するイノベーター製品である Baraclude ^{® (ブリストル マイヤーズ スクイブ社、米国) のジェネリック代替品として、HEPA-EN ®} 、エンテカビル 0.5 mg 錠を開発しました。生物学的同等性試験は、ランダム化シーケンス、非盲検、2 期間クロスオーバー設計を使用して、絶食状態で実施されました。血漿サンプルは、両方の試験期間で 72 時間収集され、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法を使用して分析されました。製剤間の対数変換された AUC _^0-72hおよび C _maxの幾何最小二乗平均比の 90% CI は、それぞれ 95.82-107.00% および 95.40-122.32% であり、生物学的同等性の許容範囲である 80.00-125.00% 内にありました。分散分析では、2 つの製剤間に有意差は見られませんでした。ウィルコクソンの符号順位検定では、2 つの製剤間の t _{maxの中央値に有意差は見られませんでした。エンテカビル 0.5 mg 錠剤の 2 つの製剤は、最高薬物濃度 (C max} ) および濃度時間曲線下面積 (AUC _0-72h )で表される吸収の速度と程度に関して有意差がないことに基づいて、生物学的同等性があると結論付けられました。