生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

タイの健康なボランティアを対象としたグルコサミン硫酸塩 1,500 mg の生物学的同等性試験

プラビット・アカラセレノント、ソムルディー・チャツィリチャロエンクル、ピヤパット・ポンナリン

グルコサミン硫酸塩は、変形性関節症の症状を緩和するために広く使用されています。この研究は、2 種類の異なるグルコサミン硫酸塩ハードカプセル製剤を 1,500 mg の等用量で投与した場合の薬物動態を判定し、in vivo 生物学的同等性を評価するために実施されました。2 つの製剤には異なる塩形態が含まれており、参照製品は NaCl、試験製品は KCl です。ランダム化、単回投与、2 治療、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー研究が実施されました。26 人の健康なボランティアが Siriraj 臨床研究ユニットで募集されました。各被験者は、少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、両方の製剤のグルコサミン硫酸塩 1,500 mg を投与されました。血液サンプルは、経口投与後 24 時間にわたって採取されました。LC-MS/MS を使用して、血漿分画のグルコサミンが分析されました。26 人のボランティアが本研究に参加しました。薬物動態パラメータは、非コンパートメントモデルを使用して決定されました。Cmax（111.19%、93.01%～132.92%の範囲）およびAUC0-t（107.24、87.16%～131.93%の範囲）の平均比（試験/参照）の90%信頼区間は、80.00～125.00%（USFDA、2003）の同等性基準内に含まれていませんでした。ただし、この研究では、CmaxおよびAUC0-24（≥ 30%）のANOVAから計算された個体内CVが高いことが示されました。したがって、USFDA（2003）の同等性限界に基づくと、試験製品は、吸収速度および吸収量の点で参照製品と生物学的に同等ではありません。しかし、変動の大きい薬剤に対するより広範な同等性基準（EMEA、2008 年）に関しては、試験製品は吸収速度と吸収量の点で参照製剤と生物学的に同等です。