ソムルディー・チャツィリチャロエンクル、スビモール・ニヨムナイサム、ピヤパット・ポンナリン、コルブサム・サティラクル、スポンチャイ・コンパタンクン
目的: この研究の目的は、健康なボランティアを対象に、ジェネリック医薬品 (Olapin ® -10、Unison Laboratories Co., Ltd.、タイ) と参照医薬品 (Zyprexa ® 、Eli Lilly、イギリス) のオランザピン 10 mg 錠の生物学的同等性を比較することです。対象と方法: 24 人の健康なタイ人男性と女性ボランティアを対象に、単回投与、ランダム化、2 期、2 シーケンス、クロスオーバー研究を実施しました。各ボランティアは、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間を設けた絶食状態で参照薬または試験薬の 10 mg 錠を投与されました。投与前および投与後 120 時間以内にさまざまな時点で血液サンプルを採取しました。オランザピンの血漿濃度は、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用する検証済みの方法で定量化しました。結果: 24 人のボランティアが両方の治療期間を完了しました。オランザピンの2つの製剤間の幾何平均比 (GMR) (試験/参照) は、 C max では95.76% (90%CI、88.55-103.55%)、 AUC 0-120 では103.77% (97.49- 110.46%)、 AUC 0-∞(obs) では104.39% (98.20-110.98%) でした。 2つの製剤間でTmaxに統計的な差はありませんでした ( p >0.05)。 両方の製剤で108件の有害事象が報告されました。 有害事象のほとんどは軽度と判断され、追加の治療は必要ありませんでした。 結論: 健康なタイ人ボランティアにおいて、分析された薬物動態パラメータにオランザピン10 mgの2つの製剤間で有意差は見つかりませんでした。薬物動態パラメータの GMR の 90%CI は、完全に同等性基準 (80-125%) の範囲内でした。したがって、この 2 つのオランザピン錠剤製剤は生物学的に同等であると結論付けることができます。