生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者における 2 つの徐放性ジクロフェナクナトリウム製剤の生物学的同等性: 無作為化クロスオーバー二重盲検試験

ゴンサレス・デルガド CA、パドロン・ヤキス AS、ヒメネス・ロドリゲス D、カザナベ・グアルナルーチェ D、アレホ・シスネロス PL、フェスタリー・カサノバス T、バリオス・サルミエント M、ディアス・マシャド A、ペレス・ロドリゲス S、マルティン・トルヒーリョ A、バレロ・ビエラ L とガルシア-ガルシア 1 世

背景:ジェネリック医薬品開発プログラムの実施は、世界保健政策の基本要素を構成します。この研究の目的は、健康なボランティアにおける 2 つの徐放性ジクロフェナクナトリウム製剤間の生物学的同等性の存在を確認することです。

方法:第 I 相ランダム化クロスオーバー二重盲検臨床試験を実施し、Voltaren Retard® (参照製剤) とジェネリックの持続放出キューバジクロフェナクナトリウム製剤の血漿中の薬物動態と生物学的安全性を比較しました。サンプル採取期間は 24 時間で、各期間の間に 15 日間のウォッシュアウト期間がありました。すべての被験者は、各期間に該当する製剤の 100 mg (1 錠) を 1 回経口投与されました。

結果:平均年齢 33 歳の 36 人のボランティアが含まれ、その半数は女性でした。肌の色が白い被験者は 56% でした。HPLC による血漿中のジクロフェナクナトリウムの定量では、製剤間で高い類似性が示されました。薬物動態パラメータの平均値は、AUC24 (4924 vs. 4928 ng.h/mL)、AUCinf (5046 vs. 5054 ng.h/mL)、Cmax (1047 vs. 1042 μg/mL)、t1/2 2.25 vs. 2.25 h)、Tmax の中央値は両方の製剤で 2 時間でした。ANOVA および 90% CI 分析によると、製剤は生物学的に同等であると考えられます。製剤、期間、連続および残留効果は検出されませんでした。有害事象は軽度で忍容性が高く、発現頻度は低かったです。最も頻繁に発生した事象は高血圧、頭痛、トランスアミナーゼ値および尿素値の上昇であり、被験者の 10% 未満に認められました。

結論:キューバの徐放性ジクロフェナクナトリウム製剤は、市販の参照製剤である Voltaren Retard® と生物学的に同等でした。