生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ベタヒスチン 24 mg の 2 つの経口錠剤製剤の生物学的同等性: 健康な個人における単回投与、非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー比較

ラリサ・エストラーダ - マリン、ベアトリス・セディージョ - カルバロ、アウグスト・エレーラ - コカ、ガブリエラ・ブラボ - バラガン、オルガ・グスマン・ガルシア、アレハンドロ・ルイス -​​ アルグエレス

ベタヒスチン錠の生物学的同等性試験を実施した。2×2クロスオーバー試験で、32名の健康なメキシコのメスティーソボランティアが、ベタヒスチンの試験（T）製剤と参照（R）製剤をそれぞれ24mgの用量で投与された。2つの製剤の間には3日間のウォッシュアウト期間があった。投与後24時間以上、ベタヒスチンの血漿濃度を超高性能液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析計（UPLC/MS/MS）でモニタリングした。AUC0-t（時間0から最後のサンプリング時間までの血漿濃度-時間曲線下面積）とAUC0-∞（時間0から無限大までの曲線下面積）は、線形対数台形則法で計算した。Cmax（最大血漿薬物濃度）とTmax（Cmaxに達するまでの時間）は、血漿濃度-時間データから集計した。分散分析は、対数変換した AUC および Cmax、ならびに変換していない Tmax を使用して実施しました。AUC0-t の平均は 7139.8 ng mL−1 h−1 (試験薬) および 6714.4 ng mL−1 h−1 (参照薬) であり、AUC0-∞ の平均は 7660.2 (試験) および 6850.3 ng mL-1 h-1 (参照) でした。試験薬および参照薬の Cmax 値はそれぞれ 1716.2 および 1677.3 ng mL−1 でした。Tmax は、試験製剤では 0.86 時間、参照製剤では 0.87 時間と測定されました。 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax の 90% 信頼区間はそれぞれ 0.994-1.102、0.994-1.131、0.969-1.069 であり、メキシコの薬物乱用防止連邦委員会、欧州医薬品委員会、米国食品医薬品局ガイドラインの生物学的同等性基準を満たしています。これらの結果は、ベタヒスチンの 2 つの薬剤が生物学的同等性があり、互換性を持って処方できることを示しています。