生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な男性被験者におけるモダフィニル錠剤の 2 つの経口製剤の生物学的同等性 (摂食および絶食条件下)

アルサイード・サラム、イサム・I・セーラム、ダリア・アルジョハリ、モハナド・シャワー、ビラル・アブ・アラサール、デラル・オマリ

モダフィニルは経口投与用の新しい覚醒促進剤です。この研究の目的は、健康な被験者に食事と絶食の両方の条件下で経口投与した後、2つの錠剤製剤、すなわちHikma モダフィニル 200 mg 錠剤と元の Provigil® 200 mg 錠剤の生物学的同等性を決定することでした。食事と絶食の両方の研究で、28 人の被験者が登録され、クロスオーバーを完了しました。この方法は、各研究に 7 日間のウォッシュアウト期間を伴う、オープンラベルのランダム化 2 元クロスオーバー研究として設計されました。モダフィニルの薬物動態パラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して推定されました。Cmax、Tmax、AUC0-t、および AUC0-∞ が計算されました。この生物学的同等性研究の結果は、Cmax で示される吸収速度と、AUC0-t および AUC0-∞ で示される吸収の程度に関して、研究した 2 つの製品の同等性を示しました。試験/参照比の平均値のパラメトリック 90% 信頼区間は、いずれの場合も、薬物動態パラメータ AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax の生物学的同等性の許容境界である 80.00 ～ 125.00 % 内に十分収まっていました。食事の影響は明らかで、食事ありの研究では Cmax と AUC が空腹時と比較して低くなっています。