生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な男性ボランティアにおけるシプロフロキサシン錠の 2 つの経口徐放性製剤の、摂食および絶食条件下での生物学的同等性

デラール・M・オマリ、ダリア・ジョハリ、イサム・I・セイラム、ナジ・ナジブ、アッセイド・A・サラム

ヨルダンの製造業者 (Hikma PLC) が製造したシプロフロキサシン 1000 mg 徐放性 (XR) 錠剤の単回投与のバイオアベイラビリティを、2 つの異なる研究 (絶食および摂食条件下) で参照用シプロフロキサシン 1000 mg XR 錠剤 (Cipro® XR、Bayer-health care、ドイツ) と比較しました。各研究には、28 人の健康な男性ヨルダン人ボランティアが登録されました。ただし、絶食研究の被験者は 25 人、摂食研究の被験者は 23 人だけで、クロスオーバーを完了しました。各研究は、単一施設、非盲検、ランダム化、単回投与、双方向クロスオーバー研究として設計されました。24 時間以内に 19 個の血液サンプルが採取されました。サンプルは凍結され、分析時まで保存されました。被験者の血漿中のシプロフロキサシン濃度は、検証済みの HPLC 蛍光法を使用して測定されました。最高血漿濃度（C max ）および濃度時間曲線下面積（AUC0-t）の信頼区間（90%）は、標準の非コンパートメント法およびANOVA統計を使用して、対数変換された試験/参照比を計算することによって決定されました。空腹時試験におけるC max の90% CI結果は88.87（82.17-96.10）%、AUC0-t は87.60（80.38-95.46）%でした。食事時試験では、Cmax およびAUC0-t の結果はそれぞれ102.09（92.77-112.34）%および104.06（100.01-108.27）%でした。結論として、主要な薬物動態パラメータの 90% CI は、AUC0-t については 80 ～ 125%、C max については 75 ～ 133% の生物学的同等性の許容範囲内であったことは明らかです。したがって、両製品は生物学的同等であると結論付けられました。