生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な女性ボランティアにおけるエチニルエストラジオールとゲストデンを含む 2 つの経口避妊薬の生物学的同等性

エドゥアルド・アビブ・ジュニオール、ルシアナ・フェルナンデス・ドゥアルテ、モイセス・ルイス・ピラソル・バヌンシ、メリッサ・ラッタロ・テイシェイラ

エチニルエストラジオールおよびゲストデンを含む 2 種類のフィルムコーティング錠のバイオアベイラビリティおよび生物学的同等性を、36 人の健康な女性ボランティアに単回経口投与した後で調査しました。この研究は、28 日間のウォッシュアウト期間を伴う、単一施設、無作為化、単回投与、2 元クロスオーバー設計に従って実施しました。薬物動態プロファイリング用の血液サンプルは、投与後 72 時間 (エチニルエストラジオール) および 96 時間 (ゲストデン) まで採取しました。エチニルエストラジオールおよびゲストデンの血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法で測定しました。製品間の生物学的同等性は、対数変換データを使用して、試験製品と参照製品の AUC 0-t 値と C max 値の比の 90% 信頼区間 (90% IC) を計算することによって決定しました。エチニルエストラジオールの 90% 信頼区間は、それぞれ 98.49% ～ 109.19%、100.62% ～ 111.69% でした。ゲストデンの 90% 信頼区間は、それぞれ 94.07% ～ 105.91%、110.19% ～ 124.73% でした。C max と AUC 0-t の 90% 信頼区間は、食品医薬品局が提案する 80 ～ 125% の区間内であったため、2 つのエチニルエストラジオールとゲストデンの製剤は、吸収速度と吸収範囲において生物学的に同等であると結論付けられました。