生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

インドの健康な成人男性喫煙者における2つの異なる濃度（2 mgと4 mg）の2つの異なるニコチンチューインガム製剤の生物学的同等性

ムニーシュ・ガーグ、ラグー・ナイドゥ、クリシュナン・アイヤー、ラトナカール・ジャダブ

ニコチンミント風味のチューインガムは、禁煙または禁煙前の減量を希望する喫煙者の補助として使用されています。これら 2 つの研究の目的は、ニコチン 2 mg および 4 mg のミント風味のチューインガムの 2 つの試験製剤と 2 つの参照製剤の生物学的同等性を決定することでした。これら 2 つの研究は両方とも、単回投与、ランダム化、2 期、2 シーケンス、実験室盲検、クロスオーバー設計で、2 つの異なる 54 人の健康な成人インド人男性被験者を対象に、それぞれ絶食状態で実施され、ウォッシュアウト期間は 8 日間 (2 mg 研究の場合) と 9 日間 (4 mg 研究の場合) でした。研究製剤は、10 時間の夜間絶食後に投与されました。薬物動態プロファイリング用の血液サンプルは、投与後 24 時間以内に採取されました。安全性は、有害事象の評価と実験室テストによって評価されました。ニコチンの血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法で測定されました。製品間の生物学的同等性は、対数変換データを使用して、試験製品と参照製品の Cmax 値と AUC0-t 値の比率の 90% 信頼区間 (90% CI) を計算することによって決定されました。ニコチン 2 mg ミント風味チューインガムの研究では、ニコチンの 90% CI は、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ でそれぞれ 93.71-113.45、89.95-112.68、92.90-115.98 でした。ニコチン 4 mg ミント風味チューインガムの研究では、ニコチンの 90% CI は、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ でそれぞれ 88.68-102.76、91.48-109.00、91.14-111.66 でした。 Cmax および AUC0-t の 90% CI が 80 ～ 125% の範囲内であったため、ニコチン 2 mg および 4 mg ミント風味チューインガムの 2 つの試験製剤と 2 つの参照製剤は、吸収速度と吸収量の点で生物学的に同等であると結論付けられました。