生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

インドネシア人被験者におけるトリメタジジン徐放錠製剤の生物学的同等性の評価

ヤディアナ・ハラハプ、ブディ・プラサジャ・MM、ウィンディ・ルストム、ハルディヤンティ、ファフミ・アズミ、ヴィータ・フェリシア、リア・ユミ・ユスヴィタ

この研究は、35 mg のトリメタジジンを含む 2 種類の放出調節錠剤のバイオアベイラビリティを比較するために実施されました。24 人の被験者が、1 週間のウォッシュアウト期間を伴う単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、双方向クロスオーバー研究に登録されました。血漿サンプルは薬物投与後 48 時間までに採取され、トリメタジジンはターボイオンスプレー モードの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 法で測定されました。生物学的同等性評価に使用された薬物動態パラメータは、AUC 0-t、AUC 0-∞、および C max でした。分散分析によって得られた AUC 0-t、AUC 0-∞、および C max の 90% 信頼区間は、それぞれ 94.89-105.15%、94.85-105.23%、93.31-107.36% でした。これらの結果はすべて 80.00 ～ 125.00% の範囲内でした。製剤間の生物学的同等性は、吸収速度と吸収範囲の両方の点で結論付けられました。