生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なボランティアで試験された欧州および米国のグルコファージ®（メトホルミン）錠剤の生物学的同等性

クリスチャン・フリードリヒ、トビアス・ブランド、アルネ・リング、トーマス・マイニッケ

目的: ヨーロッパの Glucophage® (メトホルミン) 錠剤が、in vitro 溶解の違いにもかかわらず、米国 (US) の Glucophage 錠剤と生物学的に同等であるかどうかを調査します。生物学的に同等であれば、いずれかの製品で収集された世界的な第 III 相データが、両地域でのメトホルミンとの固定用量配合剤の登録に有効であることを示します。研究デザインと方法: この研究は 2 つの部分で構成され、どちらもランダム化、非盲検、単回投与、2 期間クロスオーバー設計に従って実施されました。パート I の被験者 (N=28) は 1000 mg の Glucophage 製品を投与され、パート II の被験者 (N=28) は 500 mg の Glucophage 製品を投与されました。結果: ヨーロッパと米国の Glucophage を単回投与すると、両方の用量レベル (1000 mg と 500 mg) で、メトホルミンの AUC0-inf と Cmax で測定したところ、同等の曝露量となりました。 AUC0-inf と Cmax の幾何平均比は 100% に近く、AUC0-inf と Cmax の 90% 信頼区間は 80% から 125% の生物学的同等性許容限界内に収まっていました。有害事象の発生率は低く、治療群間でランダムに分布していました。結論: 欧州と米国のグルコファージ錠剤は、1000 mg と 500 mg の用量で生物学的同等性があることが示されました。両市場のグルコファージ錠剤は、健康な男性と女性の被験者によく耐えられました。