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概要

健康な被験者におけるアルプラゾラム舌下錠製剤とアルプラゾラム即放錠の生物学的同等性

バーラット・ダムル、サネラ・タラバー、ウマ・クルガンティ、ペネロペ・クラウンオーバー、ロバート・R・ラバディ

アルプラゾラム即放性(IR)錠は現在、不安障害の管理または不安症状の短期緩和に承認されています。口の中で崩壊し、追加の液体を必要としないアルプラゾラムの舌下(SL)製剤が開発されました。この研究の目的は、健康なボランティアにおいてアルプラゾラムSL 1 mg錠がアルプラゾラムIR 1 mg錠と生物学的に同等であるかどうかを判断することです。この無作為化オープンラベル双方向クロスオーバー単回投与研究では、被験者は、1つの投与期間中に1 mg IR錠1錠、他の投与期間中に1 mg SL錠1錠を投与されるように無作為に割り当てられました。主要な薬物動態エンドポイントは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下面積AUC(0-t)および最大血漿濃度(C max )でした。有害事象(AE)は研究全体を通じて監視されました。 AUC (0-t) と C max の両方の調整幾何平均の比の 90% 信頼区間 (CI) が 80% ~ 125% 以内に完全に収まっている場合、生物学的同等性が結論付けられました。参加者のほとんどは男性 (27/28 [96.4%]) で、平均 (標準偏差) 年齢は 35.9 (8.2) 歳でした。アルプラゾラム 1 mg SL 錠とアルプラゾラム 1 mg IR 錠を比較した場合、AUC (0-t) と C max の調整幾何平均の比 (90% CI) は、それぞれ 95.43% (91.74%、99.27%) と 88.27% (83.68%、93.11%) でした。 AE の発生率は両治療期間で同様でした。アルプラゾラム 1 mg IR 治療期間中に 24 人の参加者が 39 件の AE を報告し、アルプラゾラム 1 mg SL 治療期間中に 23 人の参加者が 38 件の AE を報告しました。アルプラゾラム IR 錠と SL 1 mg 錠の間で生物学的同等性が実証されたことから、SL 錠の臨床性能は IR 錠と同様であることが示唆されます。

免責事項: この要約は人工知能ツールを使用して翻訳されており、まだレビューまたは確認されていません