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概要

健康な男性ボランティアにおけるジェネリック クエチアピン (ケチピノール®) の生物学的同等性

ウェラワス マハッタナトラクル、チャルワン プラダブサン、ソムチャイ スリウィリヤジャン、ウィブール リディティッド、マリン ウォンナワ

クエチアピンは、統合失調症および関連精神病の治療に適応される非定型抗精神病薬です。経済的な理由から、ジェネリック医薬品の使用は不可欠です。医薬品の互換性は、生物学的同等性試験によって決定されます。私たちは、ジェネリックのクエチアピン(ケチピノール ® 、オリオン社、フィンランド)と先発品(セロクエル ® 、アストラゼネカ社、英国)の生物学的同等性を研究することを目的としています。この研究は、24 人の健康なタイ人男性ボランティアを対象に、2 週間のウォッシュアウト期間を伴うランダム化 2 元クロスオーバー設計で実施されました。200 mg を単回経口投与した後、48 時間まで適切な間隔で連続的に血液サンプルを採取しました。血漿中のクエチアピン濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法を使用して測定しました。薬物動態パラメータは、非コンパートメント モデル解析を備えた WinNonlin ® ソフトウェアを使用して推定しました。ケチピノール®とセロクエル®の最大血漿濃度(C max )、0~48時間の血漿濃度時間曲線下面積(AUC 0-last )、および0~無限大の血漿濃度時間曲線下面積(AUC 0-∞ )の平均±SDは、それぞれ、632.27 ± 304.43 vs 638.83 ± 214.49 ng/ml、2,625.21 ± 972.14 vs 2,511.82 ± 704.21 ng.h/ml、および2,640.25 ± 979.10 vs 2,526.45 ± 704.37 ng.h/mlでした。ケチピノール®およびセロクエル®のC max 到達時間(T max )は、それぞれ1.34 ± 1.11および1.01 ± 0.63時間でした。ケチピノール®のT max は、参照製品のT max 中央値の±20%の許容範囲内でした。C max 、AUC 0-lastおよびAUC 0-∞の対数変換データの比の90%信頼区間は、それぞれ80.75 - 102.60%、91.32 - 108.42%および88.47 - 106.77%であり、80.00 - 125.00%の許容範囲内でした。C max 、AUC 0-lastおよびAUC 0-∞の検定力は、それぞれ92.16%、96.34%および95.96%でした。結論として、ケチピノール®は、空腹時の吸収速度と吸収量の両方の点でセロクエル®と生物学的に同等でした。

免責事項: この要約は人工知能ツールを使用して翻訳されており、まだレビューまたは確認されていません