生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性、互換性、代替

デビッド・セバスチャン

メーカーは、自社製品が元の医薬品と生物学的同等性があるかどうか、つまり、従来のバージョンがその有効成分（薬剤）を元の医薬品とほぼ同じ速度とほぼ同じ量で血液中に送り込むかどうかを確認するための試験を実施する必要があります。ブランド医薬品の試験で、市販薬の有効成分が安全かつ効果的であることがすでに示されているため、生物学的同等性試験では、従来のバージョンが長期的に血液中にほぼ同じレベルの薬剤を送り込むことを証明するだけでよく、そのため、比較的少数（24～36人）の健康なボランティアのみを必要とします。