生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

湾岸協力会議諸国、欧州連合、アメリカ合衆国における経口投与ジェネリック医薬品（IR 製品）の生物学的同等性ガイドライン要件

エランバラティ・エランゴヴァン

ジェネリック医薬品市場の成長に関連して、GCC（湾岸協力会議）地域では生物学的同等性要件の重要性が高まっています。GCC生物学的同等性ガイドラインは、この地域の規制要件に従った生物学的同等性研究の要件を説明しています。このレビュー記事は、ジェネリック医薬品の申請を正常に提出するために満たす必要がある湾岸協力会議諸国、欧州連合諸国、およびアメリカ合衆国での生物学的同等性研究要件に主に焦点を当てています。この比較には、研究デザイン、サンプルサイズ、研究条件、薬物動態パラメータ、統計分析、狭い治療指数の薬物、非常に変動の大きい医薬品、およびBCSベースの生物学的免除要件などの生物学的同等性アプローチが含まれます。この記事の目的は、これらの地域の生物学的同等性要件について迅速に概要を示し、USFDAやEMAなどの確立された規制と比較することです。さらに、調和の可能性についても強調しています。