生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バングラデシュの健康な男性ボランティアにおけるエソメプラゾール 20 mg カプセル製剤 2 種の生物学的同等性評価

モハマド・サフィクル・イスラム、ナヒア・アクテル、ハサヌザマン・ショハグ、アシク・ウッラー、アブドラ・アル・マルフ、タスミン・アラ・スルタナ、AHM・マフブブ・ラティフ、アブル・ハスナット

本研究では、2 つのエソメプラゾール 20 mg カプセル製剤、すなわち Esolok ® 20 (試験製品) と Nexium 20 (参照製品) の生物学的同等性試験を実施した。24 人の健康な男性ボランティアが、1 週間のウォッシュアウト期間を伴うこの無作為化、単回投与、2 期間、クロスオーバー、非盲検薬物動態試験に登録された。各製剤 20 mg を単回投与した後、さまざまな時間間隔で血液サンプルを採取し、検証済みの HPLC 法を使用してエソメプラゾール濃度を分析した。さまざまな薬物動態パラメータを決定するために、非コンパートメント法を使用した。試験製品と参照製品の平均 (SD) 値は、C max で 1.45 (0.53) および 1.53 (0.47) μg/ml、T max で 2.25 (0.57) および 2.21 (0.71) hr であった。 AUC 0-12 ではそれぞれ4.38（2.04）および4.37（2.35）hr-μg/ml、AUC 0-∞ ではそれぞれ4.59（1.99）および4.62（2.39）hr-μg/mlでした。ln変換されたAUC 0-12 、AUC 0-∞およびC max 平均値の試験/参照平均比の90% CIは、それぞれ102.51%（88.10% – 119.27%）、101.92%（87.32% – 118.96%）、92.56%（85.73% – 99.93%）であり、事前に定められたFDA生物学的同等性範囲の80% – 125%内に収まっていました。結論として、エソメプラゾールの試験製剤と参照製剤は、吸収速度と吸収量の両方の点で生物学的同等性の規制基準を満たしています。