生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なラテンアメリカ人ボランティアにおけるケトプロフェン 50 mg カプセル 2 種類 (Flogofin® および Profenid®) の生物学的同等性評価

バルド MN、フンツィッカー GA、アルタミラノ JC、ムルギア MC、ヘイン GJ

この研究は、2種類のケトプロフェンカプセル（50 mg）製剤（試験製剤としてFlogofin®、参照製剤としてProfenid®）の生物学的利用能を比較するために実施されました。この研究は、24人の健康なラテンアメリカ人男性ボランティア（絶食中）を対象に、ランダム化2期間クロスオーバー設計および1週間のウォッシュアウト期間を伴うオープン試験として、バイオ医薬品研究センターDominguez Labで実施されました。投与後、24時間にわたって連続的に血液サンプルを採取し、血漿を分離してケトプロフェンを分析しました。分析には、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS/MS）による感度、再現性、精度の高い方法を使用しました。両製剤の血漿濃度から、薬物動態パラメータ：AUC0-24、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、Keを分析しました。試験製剤および参照製剤の AUC0-24 の平均は、それぞれ AUC0-∞ で 50.21 ([μg h]/mL) - 50.28 ([μgh]/mL)、52.38 ([μg h]/mL) - 50.84 ([μg h]/mL)、Cmax で 21.58 μg/mL - 21.65 μg/mL でした。統計モジュール (ANOVA および 90% 信頼区間) を AUC0–24、AUC0-∞、および Cmax に適用して 2 つのブランドの生物学的同等性を評価したところ、両者の間に有意差は認められず、90% CI は 80% - 125% の生物学的同等性許容範囲内でした。これらの統計的推論に基づいて、両方の製剤は生物学的同等性であることがわかりました。