マティーン・アッバス、スアレハ・リファット、アブドゥル・ムケット・カーン、ムハマド・ナワズ
本研究の目的は、ピオグリタゾン/メトホルミン 15/850 mg 錠の配合製剤と既存のブランド製剤との生物学的同等性を評価することであった。絶食した健康なパキスタン人男性ボランティアを対象に、非盲検、単回投与、ランダム化、2 元クロスオーバー研究を実施した。血漿中のピオグリタゾンとメトホルミンの濃度は、逆相高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で分析した。血漿濃度-時間曲線を使用して、AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max などの薬物動態パラメータを求めた。AUC および C max の 90% 信頼区間 (CI) が、生物学的同等性ガイドラインで宣言されている 80% ~ 125% の区間内に収まる場合、製剤は生物学的同等性があると判断された。分散分析では、どの薬物動態特性についても、期間、製剤、または順序の影響は認められなかった。ピオグリタゾンの C max 、AUC 0-t および AUC 0-∞ の幾何平均比に対する 90% 信頼区間は、それぞれ 93.34% ~ 103.12%、86.15% ~ 106.03%、85.62% ~ 107.41% でした。同様に、メトホルミンの C max 、AUC 0-t および AUC 0-∞ の幾何平均比に対する 90% CI は、それぞれ 87.64% ~ 100.85%、86.68% ~ 116.15、94.14% ~ 122.71% であり、吸収速度および吸収程度に基づく生物学的同等性の所定の基準を満たしていました。