生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性とその評価

マクロニ・ラコ

2 つの薬剤が生物学的に同等であるとみなされる場合、その生物学的利用能に臨床的に重大な差がないことが前提となります。生物学的同等性試験には、対照群と対照群の生物学的利用能の比率の相関が含まれます。薬物相互が生物学的に同等であるためには、「試験薬物の摂取速度と量は、単独投与または異なる投与量のいずれかと同様の試験条件下で治療成分の同じモル濃度で調整されたときに、参照薬物の保持速度と量との間に重大な違いを示さないこと」が必要です。