生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性と生物学的利用能に関する臨床試験：国立衛生研究所 ClinicalTrials.gov レジストリからの現状報告

キャサリン シャーウィン、マイケル G スピガレリ、クロウ アンポフォ、キャサリン MT シャーウィン

医薬品開発は、失敗率が高いという特徴を持つ費用のかかるプロセスです。このため、初期段階の生物学的同等性および薬物動態研究は、新薬の運命を決定する上で不可欠です。本研究では、全国臨床試験レジストリに登録されている進行中および最近完了した生物学的同等性および生物学的利用能試験の現在の傾向を体系的に評価することを目指しました。2007 年後半から 2011 年までに米国 ClinicalTrials.gov レジストリに登録されたすべての生物学的同等性および生物学的利用能研究が特定されました。この期間に、2,300 件を超える介入生物学的同等性および生物学的利用能試験が登録されました。2013 年現在、研究の大部分 (86%) が完了し、10% が積極的に参加者を募集しており、残り (4%) がデータ分析に取り組んでいます。完了した試験と比較すると、進行中の試験は臨床開発の後期段階にあり、より多くの参加者を募集しており、女性と子供を募集する可能性が高いです (すべて P <0.001)。これらのデータは、生物学的同等性および生物学的利用能の研究の質が、過去 5 年間だけでも急速に向上したことを示しています。ただし、安全で有効な医薬品が医療従事者と患者に迅速に届けられるようにするには、生物学的同等性および生物学的利用能の研究設計におけるこれらの改善を維持し、加速するためのさらなる取り組みが必要です。