生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

モキシフロキサシン 400 mg の単回投与の 2 つの錠剤製剤の生物学的利用能: 健康なメキシコ成人ボランティアにおけるオープンラベル、ランダム化、2 期間クロスオーバー比較

ガブリエル・メンドーサ - タマヨ、アレハンドラ・ロステ - レイエス、ロベルト・メディナ - サンティリャン、ジェシカ・ゴンサレス - バニュエロス、クララ・エスピノーサ - マルティネス、ビクトリア・バーク - フラガ、マリオ・ゴンサレス - デ・ラ・パラ

モキシフロキサシンは、広範囲の抗菌作用を持つ合成フルオロキノロンです。呼吸器、皮膚、腹腔内感染症の治療に適応があります。この研究の目的は、錠剤として投与される経口モキシフロキサシン 400 mg の試験製剤と参照製剤の生物学的利用能を比較し、生物学的同等性を判断し、メキシコ人集団におけるこの薬剤の経口生物学的利用能に関するデータを作成することです。この単回投与、ランダム化シーケンス、非盲検、2 期間、クロスオーバー研究は、8 日間のウォッシュアウト期間を設けて、合計 26 人の健康なメキシコ人成人男女を対象に実施されました。研究用製剤は、10 時間の夜間絶食後に投与されました。薬物動態解析では、投与後 0 (ベースライン)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 時間で血液サンプルを採取しました。モキシフロキサシンの血漿濃度は、蛍光検出器を備えた HPLC を使用して測定しました。試験製剤と参照製剤は、幾何平均試験/参照比の 90% CI が所定の 80% ～ 125% の範囲内であれば、生物学的に同等であると判断されました。Cmax、AUC0-t、AUC0-∞の幾何平均比の 90% CI は、それぞれ 88.67% ～ 108.70%、97.44% ～ 102.50%、97.70% ～ 104.82 % でした。この研究では、試験製剤の単回投与が、吸収速度と吸収量に基づいて生物学的同等性を想定するための規制要件を満たしました。