生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

シタロプラム 20 mg の 2 つの経口錠剤製剤の生物学的利用能: 健康なメキシコ人成人被験者における単回投与、非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー比較

ホセ・アントニオ・パルマ- アギーレ、ロペス-ガンボア・ミレヤ、カストロ-サンドバル・テレシタ・デ・ヘスス、ペレダ-ヒロン・マリエル、サモラ-ベロ・エリサ、メルチョル-バルタザール・マリア・デ・ロサンゼルス、メンデス-カルモナ・マ・エスター、カナレス-ゴメス・フアン・サルバドル

この研究の目的は、メキシコの対応するリスト参照薬の製剤と、1つの試験製剤（シタロプラム20 mg経口錠）の生物学的利用能を比較し、生物学的同等性を決定することでした。投与間に2週間のウォッシュアウト期間を設けた、単回投与、ランダム化、非盲検、2期間クロスオーバー、市販後試験を実施しました。投与後、ベースライン、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0、120.0時間後に血液サンプルを採取しました。シタロプラムの血漿レベルは、HPLCアッセイ法を使用して測定しました。合計 24 名の被験者が本研究に登録されました。生物学的同等性試験薬の値は、C max が 26.37 ng/mL、t max が 3.76 時間、AUC 0-t が 613.84 時間 ng/mL、AUC 0-∞ が 879.65 時間 ng/mL であり、参照薬の値は、C max が 25.50 ng/mL、t max が 3.96 時間、AUC 0-t が 596.65 時間 ng/mL、AUC 0-∞ が 982.38 時間 ng/mL でした。期間効果または順序効果は観察されませんでした。健康なメキシコ人成人を対象とした本研究では、吸収速度と吸収量に基づく生物学的同等性の規制定義に従って、試験製剤のシタロプラム 20 mg の単回投与が、対応する参照製剤と生物学的同等性があることがわかりました。どちらの製剤も一般的に忍容性が良好でした。