生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

パントプラゾール 40 mg の単回投与の 2 つのコーティング錠製剤の生物学的利用能: 健康なメキシコ成人ボランティアにおけるオープンラベル、ランダム化、2 期間クロスオーバー、比較

フアナ・イサベル・バルデラス＝アカタ、エステバン・パトリシオ・リオス＝ログリゲス・ブエノ、ソフィア・デル・カスティージョ＝ガルシア、クララ・エスピノーサ＝マルティネス、ヴィクトリア・バーク＝フラガ、マリオ・ゴンサレス＝デ・ラ・パラ

パントプラゾールは、逆流性食道炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍などの酸関連胃腸疾患の治療に適応されるプロトンポンプ阻害剤です。この研究の目的は、コーティング錠として投与される経口パントプラゾール 40 mg の試験製剤と参照製剤の生物学的利用能を比較し、生物学的同等性を判断し、メキシコ人集団におけるこの薬剤の経口生物学的利用能に関するデータを作成することです。この単回投与、ランダム化シーケンス、非盲検、2 期間クロスオーバー研究は、7 日間のウォッシュアウト期間を設けて、合計 34 人の健康なメキシコ人成人男女を対象に実施されました。研究用製剤は、10 時間の夜間絶食後に投与されました。薬物動態分析のために、投与後 0 (ベースライン)、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10 時間で血液サンプルを採取しました。パントプラゾールの血漿濃度は、UV 検出器を備えた HPLC を使用して測定しました。試験製剤と参照製剤は、幾何平均試験/参照比の 90% CI が 80% ～ 125% の所定の範囲内であれば、生物学的に同等であるとみなされました。参照製剤 (Pantozol®) と試験製剤 (Prazolan®) のパントプラゾールの推定薬物動態パラメータは、Cmax (3448 ± 1214 ng/ml、3610 ± 1344 ng/ml) でした。 AUC0–t（5521±2454 ng•h /ml、5720 ± 2527 ng•h /ml）、および6097 ± 2415 ng•h /ml、6292 ± 2548 ng•h /ml）でした。Cmax、AUC0–t、およびAUC0–8の幾何平均比の90％CIは、それぞれ90.13％〜117.04％、92.45％〜113.18％、および94.50％〜108.16％でした。この研究では、試験製剤の単回投与は、吸収の速度と程度に基づいて、生物学的同等性を想定するための規制要件を満たしました。