生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人被験者における2種類のゾピクロン製剤の生物学的利用能の比較

アドリアナ・ルイス、ファニー・クエスタ、パウラ・カスターニョ、オマール・コレア、カリーナ・ゴメス、マリア・エレナ・ハラミージョ

ゾピクロンは、原発性不眠症の治療に使用される短時間作用型の睡眠薬です。この研究の目的は、コロンビア市場で入手可能な 2 種類のゾピクロンの製剤 (Tecnoquímicas SA (コロンビア、カリ) が製造する Zopiclone MK® および Zopicloteg TG® (試験製品) として市販されているゾピクロン 7.5 mg と、Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda (ブラジル) の Imovane® (参照製品)) の生物学的同等性を比較することです。この目的のために、2 つの期間、2 つのシーケンス、および 1 週間のウォッシュアウト期間を含む、単回投与、ランダム化、クロスオーバーの研究が開発されました。血液サンプルは、薬物投与後 0 から 24 時間で採取されました。ゾピクロンの血漿レベルは、FDA パラメータに従って検証された HPLC 法で測定されました。試験製品と参照製品間の ln AUC0-∞ 平均と ln Cmax 平均の比の 90% 信頼区間が作成されました。生物学的同等性の基準として 80/125 ルールを使用しました。この研究は 26 人の健康なボランティアで実施されました。ゾピクロンの推定薬物動態パラメータは、試験製品または参照製品ともに、それぞれ Cmax 72.815 ± 20.54 ng/mL、74.315 ± 18.04 ng/mL、AUC0-t 467.297 ± 92.21 ng.h/mL、460.996 ± 115.81 ng.h/mL、AUC0-∞ 560.298 ± 118.58 ng.h/mL、543.549 ± 136.97 ng.h/mL でした。 AUC0-∞とCmaxのln変換データの平均間の比の90%信頼区間は、それぞれ97.38% - 110.59%と89.97% - 104.84%でした。

結論: 今回の単回投与試験では、試験製品であるゾピクロン 7.5 mg は、吸収速度と吸収量に関する生物学的同等性の基準を満たしています。