生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なタイ人ボランティアにおけるトラマドール塩酸塩 100 mg 徐放性錠剤 2 種類の生物学的同等性の評価

ヴィパダ カオロングルン、ウィワット スパセナ、ポルサック ティーラウォンガナン、エカワン ヨーサクン、ラリンティップ セウエ、ブサラット カラチョット、イサリヤ テカタナワット、アーチャウィン ロジャナウィワット、プラファソン スラワッタナワン

トラマドール塩酸塩 100 mg 徐放錠は、中等度から重度の痛みの治療における投与頻度を減らすため、タイでは登録商標 Tramal ^{® retard として販売されています。政府製薬組織は、品質を損なうことなくより入手しやすく手頃な価格の代替製品となるよう、ジェネリックのトラマドール塩酸塩 100 mg 徐放錠 (Tramadol retard GPO ®} ) を開発しました。2 つのトラマドール製剤間のバイオ医薬品品質の同等性を実証するため、比較ランダム化 2 元クロスオーバーオープンラベル設計を用いて、絶食および摂食条件下での 2 つの個別の単回投与生物学的同等性試験と、絶食条件下での 1 つの複数回投与生物学的同等性試験が、健康なタイ人ボランティアを対象に実施されました。トラマドールの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して定量化されました。単回投与試験における対数変換された AUC _0-tlast、AUC _0-∞および C _maxの幾何最小二乗平均比、および複数回投与試験における対数変換された AUC _0-τ,ss、C _τ,ssおよび C _max,ssの 90% 信頼区間は、生物学的同等性基準の 80.00% ～ 125.00% 以内でした。分散分析では、製剤が主要な薬物動態パラメータに有意な影響を及ぼすことは示されませんでした。ウィルコクソンの符号順位検定でも、どの試験でも 2 つの製剤間の t _maxの中央値に有意差は示されませんでした。試験製品と参照製品との生物学的同等性は、吸収の速度と程度に関して有意差がないことに基づいて結論付けられました。