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ジャーナルチラシ
概要
高濃度ピルフェニドン 400 mg および 600 mg と同等用量のピルフェニドン 200 mg との生物学的同等性の評価
ヘマント・ジョシ、ムケシュ・クマール、ジェイディープ・ゴグタイ、ミーナ・ロペス、ミリンド・ゴール、リチャ・シャルマ
背景:特発性肺線維症の標準治療は、ピルフェニドン 200 mg 錠を 1 日 3 回 (1 日 3 回、600 mg/日) 服用することであり、望ましい維持用量、すなわち 1 日 1800～2400 mg (1 日 3 回、600 mg～800 mg) に達するまで漸増します。ただし、これは錠剤の負担が大きく、患者の服薬コンプライアンスに影響を及ぼす可能性があります。そのため、より高い用量 (400 mg および 600 mg) のピルフェニドン錠が 2 つ開発され、より柔軟に調整された投薬を容易にし、患者のコンプライアンスを改善する可能性が高まりました。
方法: 2 件の研究が、非盲検、無作為化、単回投与、2 処置、2 期、2 順序、双方向クロスオーバー設計を用いて、投与間のウォッシュアウト期間 5～6 日を挟んで、食事摂取条件下で実施されました。最初の研究では、ピルフェニドン 400 mg 錠の単回投与をピルフェニドン 2 × 200 mg 錠と比較し、2 番目の研究では、ピルフェニドン 600 mg 錠の単回投与をピルフェニドン 3 × 200 錠と比較しました。研究 1: ピルフェニドン 1 × 400 mg 錠 vs. 2 × 200 mg 錠、および研究 2: ピルフェニドン 1 × 600 mg 錠 vs. 3 × 200 mg 錠における治療間の生物学的同等性の評価は、薬物動態パラメータである C max、AUC 0-tおよび AUC 0-∞を比較することによって実施されました。
結果：低濃度（400 mg）の試験では17人の被験者が評価され、高濃度（600 mg）の試験では43人の被験者が評価されました。試験1の幾何平均の比率と90％CIは、C maxでは102.90％（89.33％-115.97％）、AUC 0-tでは104.61％（92.74％-116.58％） 、AUC 0-∞では107.94％（95.75％-120.75％）でした。試験 2 における幾何平均の比率および 90% CI は、C maxでは97.96% (91.41%-104.99%)、AUC 0-tでは 97.79% (93.96%-101.78%)、AUC 0-∞では 97.88% (94.10%-101.81%) でした。試験 1 では 1 件の有害事象が報告され、試験 2 では 4 件の有害事象が報告されました。いずれの有害事象も重篤な AE とはみなされませんでした。すべての治療は忍容性が良好でした。
結論:ピルフェニドン 400 mg 錠の単回投与は、ピルフェニドン 2 × 200 mg 錠と比較した場合、またピルフェニドン 600 mg 錠の単回投与は、摂食条件下での吸収速度と吸収量の点で生物学的同等性の基準を満たしました。