ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

FDA 有害事象報告システム (FAERS) を用いたビスフォスフォネートに関連する治癒障害および骨髄炎のリスク評価

アミエ・カイ、アナ・ヒンカピー、ケビン・ドン、ウェンディ・チェイン、ティベベ・ウォルデマリアム、シャオドン・フェン、ケビン・ヤマシロ、ビン・グアン

目的: ビスフォスフォネートは骨粗鬆症の予防と治療に最もよく使われる薬剤です。ビスフォスフォネートに関連する骨壊死や骨折の症例が数多く報告されています。本研究では、米国食品医薬品局 (FDA) の有害事象報告システム (FAERS) に提出された症例報告を使用して、ビスフォスフォネートに関連する治癒障害や骨髄炎のリスクを評価しました。

方法: FAERS を使用して、2004 年第 1 四半期から 2012 年第 2 四半期までのビスフォスフォネート系および非ビスフォスフォネート系抗骨粗鬆症薬に関連する有害事象レポートを作成し、評価しました。標準化された医薬品安全性監視ツールを適用して、治癒障害および骨粗鬆症の兆候を検出しました。

結果: FAERS で報告された治癒障害のイベント合計 14,493 件のうち、49% の症例がビスフォスフォネートの使用に関連していました。治癒障害 (PRR=13.39) および骨髄炎 (PRR=7.06) の実質的かつ薬物監視上有意なシグナルが検出されました。イバンドロネート (PRR=4.80) に関連する治癒障害 (PRR=4.8) および骨髄炎 (PRR=1.61) のリスクは、他のビスフォスフォネートと比較して低かったです。興味深いことに、デノスマブでも治癒障害 (PRR=3.40) および骨髄炎 (PRR=2.38) の弱いながらも有意なシグナルが検出されました。テリパラチドに関連する治癒障害 (PRR=1.85) および骨髄炎 (PRR=0.25) の有意なリスクはありませんでした。

結論:この研究は、FAERS を使用したビスフォスフォネートに関連する治癒障害および骨髄炎のリスクが増加することを初めて示しています。これは、薬局業務における患者の安全性に重要な意味を持ちます。報告不足、報告バイアス、ウェーバー効果などの FAERS の限界を考慮すると、この研究は将来の大規模な薬物疫学研究の目標となります。