生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性の概要: ジェネリック医薬品の規制上の考慮事項

アシフ・M・タンボリ、パヴァン・トドカー、プリティ・ゾープ、FJ・サヤド

ジェネリック医薬品は、オリジナル（イノベーター）製品に求められる品質、有効性、安全性の基準と同じ基準を満たす必要があります。具体的には、ジェネリック医薬品は参照製品と治療的に同等で互換性がある必要があります。限られた数の被験者による薬物動態試験で、薬学的に同等な試験製品または薬学的代替品と適切な参照製品との間の生物学的同等性を試験することは、治療的同等性を実証する 1 つの方法です。ジェネリック医薬品の申請は、安全性と有効性を確立するための前臨床データや臨床データを含める必要がないため、「簡略化された」申請と呼ばれます。この論文では、生物学的同等性に関わる重要な側面と、生物学的同等性試験の規制要件に関する情報を提供します。