生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者を対象に、アボット ラボラトリーズのボスチニブ 100 mg 錠とファイザー社のボスリフ (ボスチニブ) 100 mg フィルムコーティング錠を比較する、オープンラベル、バランス、ランダム化、2 つの治療、2 つのシーケンス、2 つの期間、単回投与、クロスオーバー、生物学的同等性試験を、摂食条件下で実施しました。

スリニバス・ゴピネドゥ、アルジュン・アルムガム・O、ジータ・ラクシュミ・G、ナゲスワラ・ラオ・T、スディプタ・バス、ペレス・ペレス・M、ウルタド・コロラド・カレン、ガビノ・グティエレス・AM、クラウディア・ララ、イゲラ・MJ、ペニャロザ・I

ボスチニブは、新たに診断された慢性期（CP）フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）の治療において、CMLを促進する異常なBCR-ABLキナーゼを阻害するタンパク質キナーゼ阻害剤です。この研究の目的は、健康な被験者において、アボットラボラトリーズのボスチニブ100 mg錠とファイザー社のボスリフ（ボスチニブ）100 mgフィルムコーティング錠との生物学的同等性を評価することでした。研究の適格基準を満たし、研究に参加した19～44歳の58人の男性被験者を対象に、オープンラベル、バランス、ランダム化、2つの治療、2つのシーケンス、2つの期間、単回投与、食事摂取条件下での7日間のウォッシュアウト期間を伴うクロスオーバー研究が実施され、46人の被験者が研究の両期間を完了しました。研究を完了した被験者から採取された薬物動態サンプルを分析し、バイオ分析法を用いてボスチニブの血漿濃度を測定しました。

 

_{AUC 0-t}および C _maxの 90% 信頼区間はそれぞれ 93.65% ～ 101.88% および 86.48% ～ 103.69% であり、これらは事前に定義された許容限度内であり、試験製品は参照製品と生物学的に同等です。