生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者を対象に、絶食状態でアボット ラボラトリーズ デ コロンビアのアビラテロン酢酸塩 250 mg 錠とヤンセン バイオテック社の ZYTIGA® (アビラテロン酢酸塩) 250 mg 錠を比較する、オープンラベル、バランス、ランダム化、2 つの治療、2 つのシーケンス、4 つの期間、完全複製、クロスオーバー、生物学的同等性試験

スリニバス・ゴピネドゥ、アルジュン・アルムガム・O、アルキメデス・M・ガビノ=グティエレス、ウルタド=コロラド・カレン、クラウディア・ララ、イゲラ・MJ、ペニャロサI

アビラテロン酢酸塩はアンドロゲン生合成阻害剤で、17α-ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ（CYP17）を阻害し、アンドロゲン除去療法（ADT）と併用して、成人男性における新たに診断された高リスク転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の治療に使用されます。本研究の目的は、健康な被験者を対象に、絶食状態でアボット ラボラトリーズ デ コロンビアのアビラテロン酢酸塩 250 mg 錠とヤンセン バイオテック社の市販のアビラテロン酢酸塩 250 mg 錠の生物学的同等性を評価することです。21～45 歳の年齢層の男性被験者 48 名を対象に、研究適格基準を満たし、研究に参加した 47 名が 4 期間の研究すべてを完了し、バランスのとれたランダム化 2 治療 2 シーケンス 4 期間の完全複製クロスオーバー単回投与研究を実施しました。研究を完了した被験者から採取された薬物動態サンプルを分析し、バイオ分析法を用いてアビラテロン酢酸塩の血漿濃度を測定しました。

_{AUC 0-t}および C _maxの 90% 信頼区間はそれぞれ 87.27% ～ 104.58% および 79.10% ～ 99.68% であり、これらは事前に定義された許容限度内であり、試験製品は参照製品と生物学的に同等です。