生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な成人被験者を対象に、食事摂取条件下でアボット ラボラトリーズ デ コロンビアのパルボシクリブ 125 mg カプセルとファイザーのイブランス (パルボシクリブ) 125 mg カプセルを比較した、オープンラベル、バランス、ランダム化、2 つの治療、3 つのシーケンス、3 つの期間、単回投与、半反復、クロスオーバー、経口生物学的同等性試験

アルジュン・アルムガム O、ギータ・ラクシュミ G、スリニバス・ゴピネドゥ、ナゲシュワラ・ラオ T、ウルタド＝コロラド・カレン、ペレス＝ペレス・マルセラ、イゲラ・マリア・ジュリアナ、ガビノ＝グティエレス・アルキメデス・M、クラウディア・ララ

パルボシクリブは、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6を阻害するキナーゼ阻害剤であり、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行性または転移性乳がんの治療に適応があります。この研究の目的は、健康な被験者において、アボット ラボラトリーズ デ コロンビアのパルボシクリブ 125 mg カプセルとファイザーのイブランス（パルボシクリブ）125 mg カプセルの生物学的同等性を評価することです。研究の適格基準を満たし、研究に参加した23～45歳の男性被験者48名を対象に、オープンラベル、バランス、ランダム化、2つの治療、3つのシーケンス、3つの期間、単回投与、半反復、クロスオーバー（食事摂取条件下、10日間のウォッシュアウト期間付き）を実施し、44名が研究の両期間を完了しました。研究を完了した被験者から採取した薬物動態サンプルを分析し、バイオ分析法を用いてパルボシクリブの血漿濃度を測定した。参照製品の Cmax の ISCV は 11.21% であり、Ln 変換データに対する試験製品と参照医薬品の相対平均 Cmax の 90% 信頼区間は 80.00% ～ 125.00% 以内であった。Ln 変換データに対する試験製品と参照医薬品の相対平均 AUC0-72 の 90% 信頼区間は 80.00% ～ 125.00% 以内であったため、生物学的同等性が確立された。