生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

アルファ-D-ガラクトシダーゼはメキシコの健康なボランティアにおけるトリメブチンの経口薬物動態に影響を与えない

ペニャロサ＝ベセーラ CA、オルテガ＝エスカミージャ E、バスケス JEV、マルセリン＝ヒメネス G、アンヘレス AP、ガルシア＝ゴンサレス A、レイテ JL、コレツキー SG、バティスタ＝ディエゲス D、ロペス＝サンチェス P

ガス産生は腸疾患の一般的な症状です。一般的な症状を改善するためのさまざまな製剤があり、トリメブチンなどの運動調節剤やシメチコンなどの界面活性剤、またはその両方が含まれます。ただし、これらのアプローチはガス産生に影響を与えません。腸内では、細菌叢が食事由来の消化できない炭水化物に作用して、メタン、水素、二酸化炭素、水が生成されます。特定の酵素によってこれらの炭水化物が分解されると、症状が大幅に改善されます。α-D-ガラクトシダーゼは食事由来のこれらの炭水化物を分解します。この酵素を追加するとトリメブチンの薬物動態が変化するかどうかは不明です。したがって、市販の製剤にα-D-ガラクトシダーゼを追加すると、トリメブチンの経口薬物動態が変化するかどうかを評価することが目的でした。メキシコの健康なボランティア 30 名を対象に、対照、クロスオーバー、ランダム化、単純盲検、2 期間、2 治療、2 シーケンスの臨床試験を実施し、基準製品と試験製品を 1 回投与しました。薬物動態と使用の安全性が判明しました。トリメブチンの主要代謝物である N-デスメチル-トリメブチンを測定しました。ガラクトシダーゼを追加しても、薬物動態パラメータは大きく変化しないことが示されました。被験者の安全性には影響がありませんでした。アルファ-D-ガラクトシダーゼはトリメブチンの経口薬物動態を変化させず、このアプローチは腸障害の適応症に対する商業的使用に適していると結論付けています。