ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

メキシコの肥満患者におけるノルプソイドエフェドリン、トリヨードチロニン、アトロピン、アロイン、ジアゼパムの固定用量併用投与で報告された有害事象反応

シンシア・ガリシア＝キンタナール、セシリア・フェルナンデス・デ・バジェ＝ライセキージャ、ヘルマン・ソト＝モリーナ、エレアザル・ララ＝パディージャ、フアン・カルロス・ウエルタ＝クルス、フアン・ヘラルド・レジェス＝ガルシア

背景:肥満は世界中で健康問題となっています。第一選択の介入は食事、運動、行動の変化に関する包括的なプログラムを実施することですが、患者によっては追加の薬物治療が必要です。メキシコで肥満治療に広く効果的に使用されている薬剤の中には、ノルプソイドエフェドリン、トリヨードチロニン、アトロピン、アロイン、ジアゼパム (Redotex®) の 5 つの有効成分からなる組み合わせがありますが、その合理性と安全性は依然として議論の的となっています。

目的: 2009 年から 2014 年にかけて製造会社の医薬品安全性監視部門に寄せられた有害事象報告を分析し、関連する潜在的な安全性の問題の存在を評価すること。

方法:有害事象は頻度別に分類され、強度と因果関係によって分類されました。年齢と性別によって有害事象の影響を主に受けるグループが決定され、併存疾患と併用薬の使用のパターンが定義されました。

結果:記録された報告数は 269 件で、609 件の有害事象に相当しました。報告の頻度が高かったのは、18 ～ 50 歳の女性グループでした。主な有害事象は口渇と多飲でした。ほとんどの有害事象は、軽度と可能性が高いに分類されました。併用薬を使用した 132 人の患者のうち、64 人が追加の抗肥満製品の使用に該当しました。

結論:いくつかの誤用例を除いて、製品の使用に関連する特別な安全性の問題の存在を疑わせるデータはありませんでした。したがって、研究製品 (Redotex®) について報告された高い抗肥満効果を考慮すると、その有害事象プロファイルは許容範囲内であると思われます。