生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

新規微小管阻害剤カバジタキセルの定量のための検証済み安定性指示液体クロマトグラフィー法

マトゥルシュリ アンナプルナ ムクティヌタラパティ、ヴェンカテシュ ブッカパトナム、ナーガ スプリヤ グランディ

カバジタキセルは進行性前立腺癌の治療に使用されます。カバジタキセルは、抗腫瘍活性を持つ天然タキソイド 10-デアセチルバッカチン III の半合成誘導体です。カバジタキセルは XRP6258 としても知られ、さまざまなイチイ属の針葉から抽出した 10-デアセチルバッカチン III の単一のジアステレオマーからの半合成タキサンです。安定性を示す高性能液体クロマトグラフィー法が、バルクおよび医薬品製剤中のカバジタキセルの測定用に開発されました。クロマトグラフィー分離は、島津モデル CBM-20A/20 Alite で、Zorbax SB-C18 カラム (150 mm×4.6 mm id、3.5 μm 粒子サイズ) と 0.1% オルトリン酸とメタノールの混合物 (20:80、v/v) を移動相として流速 1.0 ml/分で使用して実行されました。カバジタキセルはストレス条件（酸性、アルカリ性、酸化、光分解、熱分解）にさらされ、その方法は ICH ガイドラインに従って検証されました。