オーレル・コンスタン・アラビとジュード・ヌウォキケ
背景:現在まで、ベナンにおけるアルテミシニン併用療法 (ACT) およびその他の必須医薬品の品質管理および耐性モニタリングを含む医薬品安全性監視システムを体系的に評価するための調査は行われていない。
目的:ベナンの医薬品安全性監視システムを評価し、ギャップを特定し、ベナンで機能的なシステムを成功裏に確立するための戦略要素を定義する。
方法:構造化質問票を使用した定量的アプローチを適用して、ベナンの薬物有害反応 (ADR) 報告および医薬品安全性監視システムに関する医師、薬剤師、製薬業界の代表者の知識、姿勢、および実践を調査した。ACT に関連する ADR を調べるための具体的な質問も行われた。報告しない理由や報告を決定する際の重要な要素に関する質問にも答えた。USAID
が資金提供する医薬品システム強化 (SPS) プログラムによって開発された指標に基づく医薬品安全性評価ツール (IPAT) も、さまざまな利害関係者の現在の状況を評価するために使用された。 IPAT 指標に関するデータ収集は、主要な情報提供者へのさまざまなインタビュー中に実施されました。さまざまな利害関係者からの文書のレビューも行われました。
結果:すべての医師と薬剤師は、診療中に少なくとも 1 回は ADR が発生したと疑っていました。30.77% の医師と 31.11% の薬剤師が、抗マラリア薬治療に関連していると疑われる ADR に少なくとも 1 回は直面したことを認めました (P 値 < 0.01)。しかし、医師も薬剤師も、国家医薬品安全性監視サービスに ADR を報告したことはありません。医薬品安全性監視の訓練を受けた医師と薬剤師の割合 (20% 対 1%) には有意差 (Chi2、P < 0.05) が見られました。報告しなかった主な理由は、「イエロー カードがない」および「医薬品安全性監視センターの存在を知らなかった」でした。
国内の製薬会社の代表者のうち、自社製品の安全性を監視しているのはごく一部(6.97%)であり、保健当局(DPM)にADRを報告した人は一人もいません。その一方で、LNCQやDMPから、市場に出ている自社の医薬品に関する品質やADRに関する報告を受けた研究所はありません。
IPAT ツールの使用により、コア指標と補足指標の総合スコアはそれぞれ 10 と 7 となり、機能的な医薬品安全性監視システムが導入されていないことが示されました。これらの結果を使用して、SWOT 分析が行われました。主な欠点は、国内に資格のある人材がいるにもかかわらず、医薬品安全性監視の専門知識が不足していることです。ベナンで医薬品安全性監視と医薬品安全システムが開発され、維持されるようにするために、すぐに実行する必要がある重要な次のステップに関してもいくつかの推奨事項が提示されました。
結論:この調査は、品質管理や ACT 耐性の監視など、ベナンでの医薬品安全性監視を促進する上での重要な課題と障壁の一部を特定するのに役立ちました。必須医薬品、特に ACT の薬物安全システムの能力を構築し、維持するためには、適切な人材の使用を特定して実装する必要があります。保健省は、医学部や研究者を含むすべての関係者を関与させてこれらの戦略について話し合い、ベナンでの医薬品安全性監視の実装を成功させるための介入策を開発する必要があります。