生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

点鼻薬の生物学的同等性試験への新たなアプローチ：ヒスタミン中間-遅発相反応を考慮した鼻の課題

ナタリア・ファッブリ、エドゥアルド・アビブ・ジュニオール、ブルーナ・シャルラック・ヴィアン、アントニオ・リカルド・アマランテ、リカルド・デ・リマ・ゾルナー

局所鼻腔内コルチコステロイドは、第一選択の抗炎症治療として広く認識されています。局所作用薬を含む最も処方されている鼻スプレーの多くは特許切れになると予想されており、その結果、これらの薬のジェネリックコピーが増加し、製品競争が激化して価格が下がることになります。鼻スプレーの生物学的同等性研究はまだ議論中です。この目的のための研究デザインでは、一般的に、コストが高く、患者の治療期間が長い長期治療介入モデルを使用します。この研究は、鼻スプレーの生物学的同等性研究における鼻腔内圧測定の実現可能性を実証するために設計されました。2つの期間と2つのシーケンスを使用して、ベクロメタゾンジプロピオネートスプレーの2つの製剤間の薬力学的同等性を評価する、オープン、ランダム化、クロスオーバー研究です。ヒスタミンによる鼻の負荷後、25人の健康なボランティアが、0、15、28の時点で前鼻腔内圧測定を受けました。 30 分および 60 分間、鼻腔の流量、圧力、抵抗のベースラインを構築しました。その後、ボランティアは、ランダム化されたスケジュールに従って、ベクロメタゾンジプロピオネートの鼻腔薬剤スプレー試験 (T) または参照 (R) を受けました。曲線下面積 (AUC 0-t) が分析されました。T および R からの AUC 0-t の幾何平均の比率は、90% CI (0.2451; 0.2259) で 1.08 であり、製剤間の生物学的同等性を示唆しています。