生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食した健康な成人被験者におけるイデラリシブ 150 mg 錠剤 2 錠の完全反復生体内生物学的同等性試験

アルジュン・アルムガム*、アパルナ・マニ、フアン・チリノス

背景: PI3K 小分子阻害剤であるイデラリシブは、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ触媒サブユニット デルタ アイソフォーム (PI3Kδ) を特異的に阻害します。これは、再発性慢性リンパ性白血病 (CLL) を特に標的とした強力な薬剤です。

方法と結果: 2 錠のイデラリシブ 150 mg 錠の完全反復生物学的同等性試験が、投与間のウォッシュアウト期間 10 日間を置いた絶食状態で 56 人の健康な成人被験者で実施されました。検証済みの LC-MS/MS 法を使用してヒト血漿中のイデラリシブを定量化するために、投与後 72 時間まで血液サンプルを採取し、すべての期間の薬物動態パラメータを測定しました。両製品の生物学的同等性は、試験製品と参照製品の C _maxと AUC _0-t値の比率の 90% 信頼区間 (90% CI) を計算することによって確立されました。試験/参照の関係の 90% 信頼区間は、C _max 92.23% - 106.06%、AUC _0-t 96.62% - 105.27% でした。

結論: FDA の生物学的同等性研究ガイドラインに従い、得られた ANOVA 結果に基づくと、アボット ラボラトリーズ デ コロンビアの Idelalisib 150 mg 錠剤は、空腹状態ではギリアド サイエンシズ社の Zydelig (Idelalisib) 150 mg 錠剤と生物学的同等性があると結論付けることができます。