生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

インドの健康な被験者におけるフィノフィブラート錠2剤の生物学的同等性試験

ナイルシュ・ワグ、ニュージャージー州ガヤクワド、クリスティーナ・AJM、アミット・ボープル、アヌプ・タークレ

目的:試験製剤としてのフィノフィブラート 145 mg 錠剤と参照製剤としての 145 mg 錠剤の 2 つの生物学的利用能を比較する。

方法:ランダム化、単回投与、非盲検、3 治療、3 期間、3 シーケンス、クロスオーバー設計で、絶食期間と 9 日間のウォッシュアウト期間を設け、18 人の被験者を対象に評価しました。

薬物動態特性の分析のため、投与後 72 時間以内に血液サンプルを採取しました。フィノフィブラートの血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) – 質量分析法を使用して測定しました。薬物動態パラメータ AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax は、データの log 変換後に生物学的同等性をテストし、tmax の比率を評価しました。

結果:フィノフィブラートの Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ の点推定値と 90% 信頼区間 (CI) A 対 C は、それぞれ 62.84%、85.03%、86.34% でした。フィノフィブラートの Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ の点推定値と 90% 信頼区間 (CI) B 対 C は、それぞれ 82.89%、95.87%、96.63% でした。

結論:絶食状態にある健康な成人男性 18 名から得た臨床、薬物動態および統計データに基づくと、インドの Wockhardt Limited 社が製造した薬剤「フィノフィブラート」145 mg 錠剤の試験製剤の単回投与は、基準製剤である 145 mg フィノフィブラート®錠剤と比較した場合、Cmax、AUCo-t、および AUC0-∞ の 80.00% ～ 125% の生物学的同等性基準を満たさないと結論付けられます。