生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

インドネシアの健康な被験者における2種類のアジスロマイシン錠剤製剤の生物学的同等性試験

ヤディアナ・ハラハプ、ブディ・プラサジャ、ウィンディ・ルストム、ハルディヤンティ、メナ・バートニー・ギンティング、リピン

目的:試験製剤として500 mg Azivol®錠、対照製剤として500 mg Zithromax®錠の2つのアジスロマイシン錠剤製剤の生物学的利用能を比較する

方法: 24 人の被験者を対象に、2 週間のウォッシュアウト期間を伴う絶食期間での単回投与、非盲検ランダム化 2 元クロスオーバー設計を評価しました。薬物動態特性の分析では、投与後 120 時間以内に血液サンプルを採取しました。アジスロマイシンの血漿濃度は、ターボイオン スプレー モードを使用した液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法を使用して測定しました。薬物動態パラメータ AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax は、データの対数変換後に生物学的同等性をテストし、tmax の比率をノンパラメトリックに評価しました。

結果：アジスロマイシンのAUC0-t、AUC0-∞、Cmaxの点推定値と90％信頼区間（CI）は、それぞれ94.63％（86.27-103.81％）、95.35％（87.15-104.31％）、94.16％（80.31-110.41％）でした。

結論:これらの結果は、アジスロマイシンの 2 つの製剤が生物学的に同等であり、互換性を持って処方できることを示しています。