生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

インドの健康な成人男性喫煙者を対象としたニコチン 2 mg トローチの生物学的同等性試験

ムニーシュ・ガーグ、クリシュナン・アイヤー、ラグ・ナイドゥ、ラトナカール・ジャダフ

ニコチン ロゼンジは、禁煙または禁煙前の減量を希望する喫煙者を支援するために使用されます。この研究の目的は、ニコチン 2 mg ロゼンジの試験製剤と参照製剤の生物学的同等性を判断することでした。この単回投与、ランダム化、2 期、2 シーケンス、実験室盲検、クロスオーバー設計研究は、7 日間のウォッシュアウト期間を伴う絶食状態で 28 人の健康なインド人男性被験者を対象に実施されました。研究製剤は、10 時間の夜間絶食後に投与されました。薬物動態プロファイリング用の血液サンプルは、投与後 16 時間以内に採取されました。安全性は、有害事象の評価と実験室試験によって評価されました。ニコチンの血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS 法で測定されました。製品間の生物学的同等性は、対数変換データを使用して、試験製品と参照製品の AUC0-t 値と Cmax 値の比率の 90% 信頼区間 (90% CI) を計算することによって決定されました。ニコチンの 90% 信頼区間はそれぞれ 96.16 ～ 119.10 と 92.16 ～ 111.51 でした。Cmax と AUC0-t の 90% 信頼区間は 80 ～ 125% の区間内であったため、ニコチン 2 mg ロゼンジの 2 つの製剤は吸収速度と吸収範囲において生物学的に同等であると結論付けられました。