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概要

エムトリシタビンカプセルの2つの製剤を比較した生物学的同等性試験

AT バプジ、M. ナゲシュ、D. ラマラジュ、サイード シードバ、ラヴィ キラン、S. ラビンダー、D. チャンドラパル レディ

この調査は、インドの Aurobindo Pharma Ltd 社のエムトリシタビン 200 mg カプセル (試験) のバイオアベイラビリティを、米国の Gilead Sciences, Inc. 社が製造した参照製品であるエムトリバ 200 mg カプセルと比較して評価するために実施されました。バイオアベイラビリティ研究は、試験 (T) 製品と参照 (R) 製品のエムトリシタビン 200 mg を空腹時に単回投与した 36 人の健康な男性ボランティアを対象に、ランダム化バランス 2 元クロスオーバー設計で実施されました。投与後、48 時間にわたって連続的に血液サンプルを採取しました。血液から採取した血漿を、感度が高く検証済みの同時液体クロマトグラフィーおよび質量分析 (LC-MS/MS) アッセイでエムトリシタビンについて分析しました。最大血漿濃度 (Cmax)、最後の測定可能濃度までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)、および無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-α)、および最大濃度までの時間 (tmax) を統計的に分析しました。パラメトリック信頼区間 (90%) を計算しました。薬物動態パラメータ (AUC0-t)、(AUC0-α)、および (Cmax) の試験/参照 (T/R) 比は、国際規制ガイドラインに従って、生物学的同等性の許容範囲 80~125% 内に十分収まっていることがわかりました。したがって、2 つの製剤は生物学的に同等であると見なされました。

免責事項: この要約は人工知能ツールを使用して翻訳されており、まだレビューまたは確認されていません