生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

2 つのカプトプリル製剤 (25 mg 錠剤) の生物学的同等性の比較: 健康なボランティアを対象としたオープンラベル、ランダム化、2 治療、2 方向クロスオーバー試験

チック Z、デリル NM、ディディ EMH、バス RC、ラトナシンガム J、モハメド Z

これは、2つの試験群の間に1週間のウォッシュアウト期間を設けた、非盲検、ランダム化、2治療、2方向クロスオーバー試験でした。健康なボランティアは、試験製剤の25 mg錠剤または参照製剤の25 mg錠剤を服用しました。カプトプリルの血漿濃度は、検証済みのLC-MS/MS法を使用して分析されました。カプトプリルの試験製剤でのCmax、Tmax、AUC0-t、およびAUC0-∞の平均値は、それぞれ235.21 ng/mL、0.82時間、329.25 ng/mL•h、および337.43 ng/mL•hでした。参照製剤では、値は228.28 ng/mL、0.72時間、315.87 ng/mL•h、および323.90 ng/mL•hでした。カプトプリルについては、log Cmax および AUC0–∞ の両方の試験製剤/参照製剤比の 90% CI は、80% ～ 125% (81.08 ～ 122.78% および 85.19 ～ 117.68%) の生物学的同等性限界内でした。両方の製剤は、研究対象集団において忍容性が良好であるように思われました。