生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

600 mg オキシカルバゼピン錠の生物学的同等性試験

バルガス M とビジャラガ EA

生物学的同等性試験はジェネリック医薬品の品質の証拠であり、試験された各製剤から吸収される有効物質の速度と量に有意差がないことを実証する。オキシカルバゼピン 600 mg を含む 2 つの製剤の薬物動態試験の目的は、試験製品 (コロンビアの Synthesis Laboratory SAS 社製の Oxicodal®) と参照製品 (Novartis Laboratory 社製の Trileptal®) の生物学的利用能を分析し、生物学的同等性を確認することである。したがって、24 人の健康なボランティアで、オープン、4 期間、4 つのランダム化シーケンスで試験が開発され、空腹時および食後状態で 600 mg を 1 回投与し、各期間試験の間に 7 日間の洗浄期間を設けた。4 期間で試験を実施することで、試験された製剤の生物学的利用能において食物の有無に関連して差異があるかどうかを知る必要がある。この研究で目指す利益は、研究対象の医薬品の品質、安全性、互換性を公衆衛生に保証し、一般の人々のジェネリック医薬品へのアクセスを増やすことです。

分析方法は、HPLCクロマトグラフィーUV検出器を使用しました。ヨーロッパのガイドラインとFDAによれば、パラメータCmax、AUC0-t、AUC0-∞の90%信頼区間は、Synthesis SAS（コロンビア）製品Oxicodal®とNovartis Laboratories Reference Product Trileptal®の生物学的同等性と適合性の宣言の許容範囲内であり、空腹時と食後の両方の摂食条件で許容されます。