ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

ウイルス除去およびその他多くの成分の除去のための膜クロマトグラフィー吸着剤およびフェニル疎水性膜クロマトグラフィー吸着剤の検証研究

新谷 秀治

この論文は、膜クロマトグラフィー吸着剤がワクチン製造とウイルス除去におけるボトルネックの一部に対して柔軟かつ経済的な解決策を提供し、従来のクロマトグラフィーの代替手段として認知されつつあることを示しています。特に、洗浄と承認のコストを削減し、製剤計画とスケールアップの柔軟性を提供し、ウイルス除去プロセスで使用できるためです。膜クロマトグラフィー吸着剤の利点はこれまで洗浄の分野でのみ認められてきたため、他のボトルネック、特に薬剤製造における問題に対処する方法が未解決の問題です。さらに具体的には、将来の形態における膜クロマトグラフィーの役割は何でしょうか。ここ数年間に発表された 4 つの調査は、基本的に同じ結論に達しています。つまり、膜クロマトグラフィーは依然としてバイオセパレーションの主力であり、この保存業界では少なくとも今後 5 年間は標準であり続けるでしょうが、成熟力価の増加によって提供されるテストには実際には適応できません。中間処理技術として、それは自律制御としての下流処理のシステムを確立しました。しかし、それは将来もそのままであるにもかかわらず、現在徐々に結果ではなく問題の一部になりつつあります。基本的なアプローチは、経済と品質の立場から来ています。なぜなら、沈殿などのより高度な処理技術は、現在、同様に満足のいく、はるかに経済的な代替手段を提供できるからです。現在利用可能な代替技術の範囲により、圧縮ベッドクロマトグラフィーは将来的にこの主導的な地位を占めることはないでしょうが、むしろ将来の下流処理テストの同様に実現可能な結果の選択肢の 1 つになる可能性があります。