ファーマシューティカ アナリティカ アクタ

概要

錠剤製剤中のアミオダロン不純物の測定のための HPLC-UV 法の検証

フアード・アル・リマウィ

シンプルで正確、かつ精度が高く、安定性を示す液体クロマトグラフィー法が、アミオダロン塩酸塩不純物（アミオダロン不純物 D および不純物 E）の測定、ならびに錠剤処方中のアミオダロン塩酸塩の測定に有効であることが確認されました。この研究では、C18 カラムを使用し、波長 240 nm の UV 検出器を備えた液体クロマトグラフィーを採用しました。緩衝液 pH 5.0、メタノール、およびアセトニトリル（30:30:40、v/v/v）の混合物を使用して、アミオダロン塩酸塩の測定にイソクラティック溶出を採用しました。この方法は、正確さ、精度、選択性、直線性、および範囲を含む USP のアッセイ測定要件に従って、アミオダロン塩酸塩の測定に有効であることが確認されました。現在の方法は、0.005～0.015 mg mL-1 のアミオダロン塩酸塩の範囲で良好な直線性を示しています。この方法の回収率は 99.7% です。この方法の精度は、サンプル反復の相対標準偏差に反映され、0.80% です。アミオダロン不純物 D および不純物 E の測定に対する同じ方法の検証も、正確性、精度、直線性および範囲、選択性、および定量限界 (LOQ) を含む不純物の定量測定に関する USP 要件に従って実施されました。この方法を使用したアミオダロン不純物の低い LOQ により、低濃度のこれらの不純物の検出と定量が可能になります。